Programma
- Modulo 1 – La ricerca clinica e il ruolo del medico: contesto, finalità e attoriLa centralità della ricerca clinica profit/no profit; Il ruolo dell'investigatore e la filiera dei soggetti coinvolti (sponsor, CRO, CE, autorità regolatorie); L'importanza del PI nella qualità scientifica e nella compliance etica e normativa
- Modulo 2 – Tipologie e disegni degli studi clinici: scegliere, condurre, interpretareStudi interventistici vs osservazionali: caratteristiche e obiettivi; Studi prospettici e retrospettivi: criteri di applicazione; Studi real-world evidence (RWE): nuove prospettive per il medico pratico; Cenni ai disegni adattivi e bayesiani
- Modulo 3 – Etica, normativa e responsabilità: lo studio clinico tra scienza e tutela del pazienteNormativa internazionale (ICH-GCP, dichiarazione di Helsinki) e nazionale; Il consenso informato e i diritti del soggetto; Privacy, trasparenza, accesso ai dati e uso secondario dei dati sanitari; Le responsabilità legali e deontologiche del medico investigatore
- Modulo 4 – Progettare uno studio clinico: dalla teoria alla praticaDomanda di ricerca, ipotesi clinica e identificazione dell'endpoint; Disegno sperimentale, arruolamento e gestione del campione; Criteri di inclusione/esclusione, gestione del bias; La gestione del protocollo: CRF, SAE, auditing
- Modulo 5 – Ricerca clinica 4.0: innovazione digitale, decentralizzazione e trial ibridiL'evoluzione tecnologica: eConsent, ePRO, piattaforme digitali; Nuovi modelli organizzativi: trial decentralizzati e home-based; La sfida dei Big Data e dell'intelligenza artificiale nella sperimentazione clinica; Integrazione con i database sanitari nazionali e regionali