Menopausal hormone therapy: Back to the future

Alla fine del 2025, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha introdotto una modifica di rilievo nella regolamentazione della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) destinata alle donne in menopausa, procedendo alla rimozione del Black Box Warning, ovvero l'avvertenza di massima severità applicata ai farmaci. Questa decisione rappresenta un cambiamento sostanziale rispetto al quadro regolatorio in vigore per oltre vent'anni, originato dall'interpretazione dei risultati dello studio Women's Health Initiative (WHI) pubblicato nel 2002. La nuova posizione dell'agenzia riflette una rivalutazione complessiva delle evidenze scientifiche, ridimensionando i rischi precedentemente attribuiti alla TOS e portando a un aggiornamento più coerente con le conoscenze contemporanee sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ormonali in menopausa.

Nel corso degli anni, la valutazione dell'efficacia della terapia ormonale sostitutiva è progressivamente migliorata, delineando con accuratezza le controindicazioni assolute e relative alla TOS. È stato infatti confermato che garantire un adeguato supporto ormonale entro i primi dieci anni dall'insorgenza della menopausa produce effetti benefici per la salute della donna e migliora la qualità di vita. Inoltre, l'ampia disponibilità di differenti formulazioni ormonali e vie di somministrazione consente oggi al ginecologo di valutare con precisione il profilo di rischio individuale della paziente e di proporre una terapia personalizzata anche in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari, metabolici e, in casi particolari, con familiarità o storia di patologie oncologiche ginecologiche, riducendo l'incidenza dei sintomi correlati alla menopausa e migliorando la qualità della vita.

Grazie al crescente numero di studi disponibili e al continuo avanzamento della ricerca scientifica, l'approccio terapeutico ad personam rappresenta oggi la strategia preferibile, in netta discontinuità rispetto al passato. Tale approccio consente di delineare schemi terapeutici innovativi, sempre più efficaci e duraturi, in grado di garantire una qualità di vita talvolta sovrapponibile a quella del periodo premenopausale e garantendo un maggior benessere del sistema genitourinario, osteomuscolare, cardiovascolare, metabolico e neuroendocrino durante il fisiologico invecchiamento della donna.