Il programma: 12 moduli
- Dalle direttive del 2002/2004 al Regolamento SoHOChe cosa sono le SoHO, perché l'Unione ha scelto un regolamento unico, il percorso legislativo e le tre date da ricordare: 2024, 2027, 2028.
- Ambito di applicazione e definizioniLa definizione aperta di SoHO, ente e centro SoHO, preparazione di SoHO, le SoHO riproduttive e la distinzione tra uso di coppia e donazione da terzi.
- I centri PMA come enti SoHOAutorità competenti, registrazione, autorizzazione del centro, persona responsabile e medico dell'ente, raccordo con la Legge 40 e regime transitorio per i centri già autorizzati.
- Sistema qualità, tracciabilità, vigilanza, reportisticaGli obblighi di sistema: SGQ con riferimento EDQM, personale e attrezzature, tracciabilità trentennale e SEC, vigilanza estesa alla prole, dati annuali verso la piattaforma UE.
- Protezione di donatori, riceventi e proleDonazione volontaria, la paziente in uso di coppia come donatrice, selezione e controllo dei donatori, screening genetico, limite ai nati, consenso e dati personali.
- Preparazioni di SoHO, linee guida, import/export, piattaforma UEL'autorizzazione delle preparazioni con approccio proporzionato al rischio, le linee guida EDQM ed ECDC, distribuzione, importazione ed esportazione, piattaforma UE e Comitato di coordinamento.
- Il piano di adeguamento del centro PMAGap analysis a dieci aree, roadmap in quattro fasi dal 2026 al 2028, fascicolo di adeguamento, ruoli e fornitori, errori da evitare.
- Crioconservazione e stoccaggioLocali e contenitori, contaminazione crociata, monitoraggio e allarmi, registro delle posizioni, eliminazione, piano di emergenza e trasporto.
- Tracciabilità elettronica, witnessing e codice unico europeoGli anelli della catena, witnessing manuale ed elettronico, struttura del SEC, integrità dei dati e conservazione trentennale, audit di tracciabilità.
- Convalida, controllo ambientale e fascicolo delle preparazioniQualificazione delle attrezzature, convalida dei processi e dei sistemi informatizzati, ambiente basato sul rischio, la scheda di una preparazione in otto sezioni.
- Simulazioni I: la vigilanza in praticaTre casi con quesiti e soluzione commentata: il contenitore che perde, l'allerta su un donatore estero, l'errore di identificazione in un ciclo con PGT.
- Simulazioni II: registrazione, ispezione, gap analysisIl centro immaginario Aurora: compilare la registrazione, rispondere alle dieci domande dell'ispettore, assegnare livelli e priorità nella gap analysis.