Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro: Governance, normativa e intelligenza artificiale
Corso residenziale su governance e normativa dei dispositivi medici (MDR 745/2017, IVDR 746/2017): UDI, dispositivo-vigilanza, IVD, CDx, dispositivi in-house, intelligenza artificiale in sanità e HTA. Bologna, 24 crediti ECM, tutte le professioni. Provider Fondazione GIMBE.
Fonte dati per questo evento: Agenas. Evento organizzato da provider terzo. Smart ECM riporta dati pubblici dell'evento a scopo informativo e non è responsabile né del corso né dei contenuti, né ha accordi commerciali o di collaborazione con il provider.
Luogo
Royal Hotel Carlton
Via Montebello 8, Bastiglia (MO)
Programma
Giorno 1 | 8 ottobre 2026· Royal Hotel Carlton, Via Montebello 8, Bologna
- 9.00–11.00Regolamenti Europei 2017/745 e 2017/746 e i decreti per l'adeguamento del quadro normativo nazionale (I) – Principali novità, immissione sul mercato, valutazione della conformità, dispositivi medici su misura
- 11.00–11.30Pausa
- 11.30–12.30Regolamenti Europei 2017/745 e 2017/746 (II) – EUDAMED, nomenclatura (CND, EMDN, CID), HTA, PNHTA, tetti di spesa, pubblicità dei dispositivi medici
- 12.30–13.30Dispositivi medici nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) – assistenza integrativa e assistenza protesica
- 13.30–14.30Pausa
- 14.30–16.30Dispositivi medico-diagnostici in vitro e Regolamento 2017/746 – CDx (Companion Diagnostics), dispositivi in-house e Research Use Only (RUO)
- 16.30–17.30Attività pratiche: ricerca e analisi dei dispositivi medici nelle banche dati istituzionali (banca dati pubblica, NSIS, Eudamed)
- 17.30–18.00Valutazione dell'apprendimento – prova pratica e discussione dei risultati
Giorno 2 | 9 ottobre 2026· Royal Hotel Carlton, Via Montebello 8, Bologna
- 9.00–11.00Sistemi elettronici e di tracciabilità: composizione del codice UDI, obblighi di registrazione e conservazione, modulo UDI di EUDAMED, gestione dei legacy devices
- 11.00–11.30Pausa
- 11.30–13.30Dispositivo-vigilanza – Rete Nazionale, incident reporting al Ministero della Salute, Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
- 13.30–14.30Pausa
- 14.30–16.00Value-based, lifecycle governance e intelligenza artificiale – AI evidence-based, digital therapeutics, orphan medical devices, HTA come architettura decisionale europea e nazionale
- 16.00–17.30Attività pratiche: identificazione evento avverso da DM, valutazione, modalità di segnalazione, compilazione incident reporting online
- 17.30–18.00Valutazione dell'apprendimento – prova pratica e discussione dei risultati
Responsabili del corso
GIMBE
Provider
ID Provider: N° 878
Città: Bologna (BO)
Tipologia: Fondazioni a Carattere Scientifico
Stato accreditamento: Standard - 1° Rinnovo
Dirigente sanitario Farmacista Alessandro Brega
Responsabile scientifico
Specializzazione: Farmaceutica Territoriale
Struttura: Azienda Socio Sanitaria Ligure 4, Chiavari (GE)
Ruolo: Responsabile S.S. Farmacovigilanza e Innovazione (dal 01.10.2024)
Relatori e docenti
Farmacista Gloria Ippoliti
Docente
Specializzazione: Farmacia Ospedaliera
Struttura: Ministero della Salute
Ruolo: Dirigente farmacista, Ufficio 4 – dispositivi medico-diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco (dal 09.2020)
Domande frequenti
L'evento è accreditato per: Tutte Le Professioni (Tutte Le Professioni).
Fonte dati per questo evento: Agenas. Evento organizzato da provider terzo. Smart ECM riporta dati pubblici dell'evento a scopo informativo e non è responsabile né del corso né dei contenuti, né ha accordi commerciali o di collaborazione con il provider.