Good clinical practice: Le linee guida per la buona pratica clinica
Corso residenziale di 2 giorni sulle Good Clinical Practice (GCP ICH E6 R3) per la conduzione di sperimentazioni cliniche. Approfondisce la normativa europea (Reg. 536/2014), il portale CTIS, il consenso informato, i comitati etici, le responsabilità dello sponsor e la qualità dei dati. Costo €700.
Fonte dati per questo evento: Agenas. Evento organizzato da provider terzo. Smart ECM riporta dati pubblici dell'evento a scopo informativo e non è responsabile né del corso né dei contenuti, né ha accordi commerciali o di collaborazione con il provider.
Razionale scientifico
Le Good Clinical Practice (GCP) rappresentano lo standard internazionale per la progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli studi clinici. L'aggiornamento alle linee guida ICH E6(R3) e l'implementazione del Regolamento UE 536/2014 richiedono una formazione specifica per tutti gli operatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche. Il corso fornisce gli strumenti teorici e pratici per garantire la qualità dei dati, la tutela dei soggetti partecipanti e la conformità normativa.
Luogo
Royal Hotel Carlton
Via Montebello 8, Bologna (BO)
Programma
Giornata 1 – Storia, Normativa e Consenso
- 08:30Registrazione partecipanti
- 09:00Storia ed evoluzione delle GCP: da ICH E6(R2) a E6(R3)Corrado Iacono
- 10:00Il Regolamento UE 536/2014: implementazione praticaCorrado Iacono
- 11:00Il portale CTIS: documentazione e workflowCeleste Cagnazzo
- 12:00Pausa pranzo
- 13:00Il consenso informato: aspetti normativi e praticiCorrado Iacono
- 14:30Esercitazione pratica su documentazione CTIS
- 17:00Fine giornata
Giornata 2 – Comitati Etici, Sponsor e Dati
- 09:00Responsabilità dei Comitati Etici nella nuova normativaCorrado Iacono
- 10:00Responsabilità dello sponsor e del monitorCeleste Cagnazzo
- 11:00Qualità del dato e controllo di qualitàCeleste Cagnazzo
- 12:00Pausa pranzo
- 13:00Gli audit AIFA: come prepararsiCorrado Iacono
- 14:30Esercitazione pratica su scheda raccolta dati
- 17:00Fine lavori e consegna attestati
Responsabili del corso
GIMBE
Provider
ID Provider: N° 878
Città: Bologna (BO)
Tipologia: Fondazioni a Carattere Scientifico
Stato accreditamento: Standard - 1° Rinnovo
Corrado Iacono
Responsabile scientifico
Specializzazione: Farmacia Clinica
Struttura: CE-AVEC, AUSL Bologna
Ruolo: Farmacista
Relatori e docenti
Celeste Cagnazzo
Docente
Specializzazione: Biologia
Struttura: AOU Torino OIRM
Ruolo: Biologa
Domande frequenti
L'evento è accreditato per: Tutte Le Professioni (Tutte Le Professioni).
Fonte dati per questo evento: Agenas. Evento organizzato da provider terzo. Smart ECM riporta dati pubblici dell'evento a scopo informativo e non è responsabile né del corso né dei contenuti, né ha accordi commerciali o di collaborazione con il provider.