Protocolli di ricerca clinica: Come procedere

Il Comitato Etico si occupa di valutare gli studi scientifici effettuati presso la Fondazione Policlinico Gemelli, di fornire consulenza bioetica, di attivare molteplici iniziative formative, di approfondire tematiche particolarmente importanti per la loro valenza morale e deontologica nei confronti degli operatori e degli assistiti.

L'obiettivo formativo di questo corso è sviluppare ed evidenziare competenze bioetiche coerenti con i più moderni indirizzi di sviluppo nella medicina moderna e monitorare gli studi clinici effettuati all'interno dell'ospedale, coerente con l'obiettivo ECM n 16. Il valore aggiunto, quindi, di tale intervento informativo consiste nello sviluppare una sensibilità all'interno del Comitato Etico sempre più puntuale alle istanze sopracitate e sviluppare un linguaggio condiviso con i clinici.

Per voler esplicitare le attività che riguardano il Comitato, di seguito il dettaglio delle indicazioni estrapolate dalle normative vigenti. La ricerca clinica svolta attraverso la valutazione dei protocolli di ricerca che pervengono dagli sperimentatori: il Comitato Etico ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. La valutazione etica scientifica e metodologica degli studi ha come riferimento il Dl 211/03, la dichiarazione di Helsinki, Convenzione di Oviedo, GCP, linee guida aggiornate dell'EMA.

Secondo quanto previsto dalla normativa il Comitato Etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è interpellato tenendo in particolare considerazione: a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio; b) la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili; c) il protocollo; d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore; f) l'adeguatezza della struttura sanitaria; g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato; h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica; i) le disposizioni in materia di assicurazione; l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso a favore degli sperimentatori; m) le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative.

Il CE formula il parere, inoltre, tenendo in particolare considerazione: che i pazienti del gruppo placebo di controllo non possono essere trattati con placebo se sono disponibili trattamenti efficaci noti; che l'acquisizione del consenso non è una garanzia sufficiente né di scientificità né di eticità del protocollo; che nel protocollo deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati; che siano coperte tutte le spese. Tra le attività del Comitato rientrano altresì: la partecipazione alla seduta, il confronto con gli sperimentatori, la partecipazione a giornate formative, la consulenza di etica clinica e la formazione, promuovendo momenti di riflessione, di informazione e di sensibilizzazione sui temi della bioetica e metodologia di ricerca clinica.