Principi di metodologia della ricerca clinica in medicina generale

Razionale

Il contesto attuale di approccio alla Ricerca in generale e a quella specifica del miglior uso del Farmaco, necessita di informazioni e dati che vengano dai classici Clinical Trial, ma sempre più anche da Ricerche che evidenzino informazioni e dati tratti dal Territorio, cioè dal cosiddetto Paziente Reale. Non di meno la recente esperienza della pandemia da Covid-19, a fronte di una scarsezza di informazioni scientifiche consolidate, ha messo in evidenza la necessità di un modello di Ricerca dinamico, basato su grandi numeri, con una flessibilità adattativa mai vista in precedenza, al fine di acquisire informazioni dal mondo reale. In questo contesto appare assolutamente evidente come il coinvolgimento della Medicina Generale nella Ricerca sia fondamentale ed utile, non solo alla MG stessa, ma anche a tutti gli Stakholder del Sistema: Mondo Scientifico, Industria, SSN, AIFA; in sintesi utile ad affrontare tutti i bisogni del Paziente.

Il raggiungimento di questo obiettivo, alla luce anche di precedenti esperienze, in ossequio al D.M. 10 maggio 2001 (Gazz. Uff. 18 giugno 2001, n. 139), può giovarsi di un percorso formativo condiviso tra la F.I.M.M.G. (Federazione Italiana di Medicina Generale) e l’AIFA, Ente preposto al governo della Ricerca e della Ricerca applicata al SSN. La realizzazione di uno specifico percorso formativo alla Ricerca può quindi contribuire a far svolgere all’Italia un ruolo unico in Europa, proprio perché dotata di un’organizzazione di assistenza territoriale basata sulla Medicina Generale che non ha eguali e che, messa a sistema con gli altri partner, può avere importanti ritorni: sulla qualità dell’assistenza, sullo sviluppo della Ricerca e sulla produzione di farmaci, rendendo più equo l’approccio al farmaco per i pazienti, e favorendo la sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale (SSN) e del Servizio sanitario regionale (SSR).

OBIETTIVI

L’intervento formativo è finalizzato a fornire strumenti che favoriscano l’acquisizione di competenze per: • Conoscere i principali aspetti metodologici della Ricerca. • Conoscere disegno, obiettivi e le principali criticità degli studi osservazionali e interventistici. • Conoscere i ruoli e responsabilità degli operatori coinvolti nella Ricerca • Definire i criteri di qualità della Ricerca clinica sui farmaci • Conoscere gli elementi principali della normativa della Ricerca • Apprendere metodi e strumenti del processo “dal quesito di ricerca al disegno dello studio”.